메디칼타임즈=허성규 기자대한비만학회 런천 심포지엄에서 연자로 나선 홍준화 교수가 한미약품 당뇨병 치료제의 임상적 이점에 대해 발표하고 있다.한미약품은 지난 9일 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 '제59차 대한비만학회 춘계학술대회'에서 '2형 당뇨병 치료의 패러다임 변화(Paradigm Shift of T2DM treatment)'를 주제로 런천 심포지엄을 진행했다고 15일 밝혔다.아산충무병원 심장내과 신현호 과장이 좌장을 맡아 진행한 심포지엄에는 을지의대 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 나서 다파글리플로진 성분 기반의 '다파론패밀리'와 SGLT2i(다파글리플로진)+DPP-4i(시타글립틴)+메트포르민 복합제 '실다파패밀리' 등 한미의 당뇨병 치료제의 우수성에 대해 상세히 설명했다.홍준화 교수는 비만과 당뇨병의 높은 상관성을 시사하며 당뇨병 치료에서 SGLT2 억제제의 역할과 임상적 근거에 입각한 SGLT2 억제제 기반 치료의 중요성을 강조하는 한편, 실다파패밀리의 유용성에 대한 임상적 근거를 제시했다.홍 교수는 "국내외 당뇨병 가이드라인에서는 죽상경화심혈관질환, 심부전, 만성신장질환을 동반한 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제를 조기 치료로 권고하고 있으며, 최근에는 당뇨 합병증 예방뿐만 아니라 안정적이고 장기적인 혈당 조절을 위해 SGLT2 억제제를 조기 병용하는 추세"라고 설명했다.이어 "한미약품 다파론정은 저함량인 5mg을 보유하고 있어 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있다고 본다"고 말했다.또한 홍 교수는 "목표 혈당에 도달하지 못할 경우 조기병용요법을 통한 적극적인 치료가 권고되며, 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT2 억제제 조합은 2제 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 환자에게 혈당 조절과 합병증 예방 및 관리를 위한 효과적인 치료 옵션으로 생각한다"고 전했다.좌장을 맡은 신현호 과장은 "적극적인 혈당조절을 통한 당뇨병 합병증 예방을 위해 초기부터 SGLT2 억제제를 병용하는 처방이 대세가 되어가고 있다"며 "한미약품 다파론패밀리 및 실다파패밀리는 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.한편 한미약품은 작년 4월 SGLT2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분 기반의 '다파론정', '다파론듀오서방정' 출시를 시작으로 지난 9월에는 시타글립틴을 기반으로 한 '시타정', '시타메트엑스알서방정'과 SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 '실다파정', 메트포르민을 추가한 3제 복합제인 '실다파엠서방정'을 선보였다.한미약품 관계자는 "작년 다파글리플로진과 시타글립틴 물질 특허가 만료되면서 한미약품은 다파론패밀리, 시타패밀리, 실다파패밀리를 출시했다"면서 "다양한 용량과 경제적인 약가를 통해 환자 상태에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 실제 임상 현장에 도움이 되는 당뇨병 치료제 신제품을 개발하고 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시할 수 있는 마케팅에 집중하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자항응고제인 릭시아나 제네릭 개발을 놓고 후발주자들의 관심이 다시 이어지고 있다.국내사들의 릭시아나 제네릭 개발에 대한 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 27일 테라젠이텍스가 테독사반정60mg에 대한 생동시험을 승인 받았다.이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.대상이 되는 릭시아나는 한국다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC, Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)다.특히 주목되는 점은 이번 테라젠이텍스와 함께 지난 19일 동광제약이, 지난 22일에는 한림제약이 릭시아나와의 생동시험을 승인 받았다는 것이다.릭시아나는 NOAC 시장의 강자로 국내사들이 꾸준히 관심을 보이고 있는 품목 중 하나로 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 실제로 이미 다수의 국내사들이 특허에 도전했고, 일부 기업들은 제네릭을 허가 받은 상태다.다만 릭시아나에 이미 도전한 기업들의 경우 실제 출시까지는 아직 시간이 남아있는 상태라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.릭시아나의 경우 2028년 8월 만료되는 조성물 특허와 2026년 11월 만료되는 물질 특허가 등재된 상태였다.이에 국내사들은 조성물 특허에 도전해 회피에 성공했고 물질특허만 남긴 상태였으나, 해당 특허 회피에는 실패했다.또한 동아에스티가 우판권 확보를 위한 최초심판 자격을 갖추지 못한 상태로 제네릭 허가를 받으면서 우판권도 사라지게 되면서 현재 도전한 기업들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능하게 됐다.여기에 변수는 엔비피헬스케어가 물질특허에 도전해 지난해 7월 이에 성공했다는 점이다.현재 해당 특허회피는 다이이찌산쿄가 항소한 것으로 알려져 있어 해당 내용이 확정되지는 않았지만 첫 관문은 넘은 상태다.결국 엔비피헬스케어가 지난해 물질특허에 성공하면서 릭시아나 제네릭 개발에 다시 불을 붙인 셈이 됐다.특히 이미 선례가 마련됐다는 점에서 이번에 생동에 도전한 기업들은 물론 추가적인 기업들 역시 릭시아나 특허에 다시 도전할 가능성도 남아있다.이에따라 기존에 허가를 받은 기업들은 물론, 최근 개발에 뛰어든 후발주자 등 어떤 기업이 해당 제네릭 시장을 선점할지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령의 대표품목인 카나브 패밀리를 지탱하는 '피마사르탄' 제제 시장을 노리는 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있지만 워낙 강력한 특허 장벽으로 혼전이 이어지고 있다. 보령의 카나브 패밀리식품의약품안전처에 따르면 19일 JW신약이 듀얼테라정 2개 품목의 허가를 자진취하한 것으로 확인됐다.특히 이번 취하가 눈에 띄는 것은 해당 품목이 사실상 보령의 카나브 패밀리의 대표 품목인 듀카브의 제네릭이라는 점이다.보령의 카나브 패밀리는 보령의 대표 품목으로, 총 7종에 이르는 제품군을 보유하고 있으며, 그 시작점은 피마사르탄 단일제인 '카나브'다.카나브 패밀리는 이미 연 매출 1500억원 이상을 달성한 품목으로, 카나브의 주 성분인 피마사르탄의 물질특허는 이미 지난해 만료된 상태다.이에 국내사들은 해당 패밀리 제품군에 대한 관심을 가졌고, 이중 피마사르탄과 암로디핀 복합제인 듀카브에 그 비중이 쏠렸다.카나브에 대한 제네릭은 현재 출시가 이뤄지지 않았지만 일부 제약사에서 듀카브와 동일한 성분 조합의 품목을 허가를 받은 상황이다.하지만 카나브 패밀리와 관련한 특허 장벽 등을 넘지 못하면서 제네릭의 본격적인 공세는 시작되지 못했다.이런 상황에서 JW신약의 듀카브 제네릭 품목이 자진취하를 선택하며 시장 진입을 포기한 것.반면 여기서 주목할 점은 카나브에 대한 도전이 이어지고 있다는 점이다.현재 카나브에 대해서는 이미 일부 기업들이 생동시험을 승인 받았으나 실제 허가는 이뤄지지 않았고, 지난 19일 넥스팜코리아가 추가적인 생동시험을 승인 받은 바 있다.즉 카나브 패밀리의 제네릭은 국내에 본격 출시 되지 않은 상황에서 추가적인 도전 및 취하가 이뤄지고 있는 상태다.이같은 움직임은 결국 보령이 대표 품목인 카나브와 관련한 방어장벽을 꼼꼼히 설정한 것이 영향을 미치고 있다.보령은 피마사르탄을 주성분으로 하는 패밀리 제품군을 보유하면서 주요 원료인 피마사르탄에 대한 원가 절감 등을 진행하는 반면, 제네릭 사는 피마사르탄을 확보하기 쉽지 않고, 또, 원가 역시 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다.아울러 보령은 카나브와 관련해서 식약처 등재 특허 외에도 용도특허 등을 통해 카나브와 듀카브에 대한 장벽을 세워놓은 상태다.실제 피마사르탄 물질 특허 만료 이후에도 카나브의 제네릭이 허가 되지 않았고, 일부 현재 허가된 듀카브 제네릭 역시 핵심 용량은 허가를 받지 못했다.한편 이번 넥스팜코리아의 도전과 함께 현재 알리코제약등 4개사가 카나브 단일제와 관련한 용도특허에 도전하고 있는 상황이다.이에 이번 생동 및 취하와 함께 국내사들의 도전이 실제 보령의 특허장벽을 넘어설수 있을지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약(대표 윤웅섭)이 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'에 대하여 중국과 일본에서 물질 특허를 취득했다고 1일 밝혔다.'ID110521156'는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.일동제약에 따르면, 'ID110521156'은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제에 비해 상대적으로 물질이 안정적이며 상업화 측면에서 약물 디자인과 합성 등이 용이하다는 장점을 지닌다.앞서 일동제약은 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가를 통해 'ID110521156'이 가진 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다.회사 측은 'ID110521156'이 갖는 저분자 화합물의 특성을 활용하여 제조 효율과 시장성 측면에서 경쟁력이 높고 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 개발해 차별화를 꾀한다는 전략이다.일동제약은 현재 자회사 유노비아를 통해 'ID110521156'의 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 임상 1상 시험을 진행 중이며, 임상개발 등 상업화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 겨냥한 신약으로 개발한다는 방침이다.일동제약 관계자는 "상업화에 유리한 요건을 갖추기 위해 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 취득을 완료한 상태"라며, "신약 물질에 대한 권리 확보 작업과 함께 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등 사업 제휴 전략도 병행 추진할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원(원장 박승우)은 과학기술정보통신부가 최근 발표한 '2023 국가연구개발 우수 성과 100선'에서 삼성서울병원의 연구 성과 2건이 선정됐다고 밝혔다. 100선 과제에서 2건이 선정된 의료기관은 삼성서울병원이 유일하다.삼성서울병원은 ▲ 순수기초∙인프라 분야에서 이세훈 혈액종양내과 교수, ▲생명∙해양 분야에서 김석형 병리과 교수가 진행한 과제들이 각각 우수 연구성 과로 선정됐다.이세훈 교수는 2016년부터 2021년까지 산업통상자원부의 총 44억 원의 연구비로 ‘면역항암제 치료반응 유전자-임상정보 통합 DB 기반 사업화 모델 개발’을 연구했다.국내 최대 규모의 폐암환자 이미지-유전체-임상 DB 구축과 딥러닝을 사용한 대규모 빅데이터 분석 원천 기술을 확보해 논문 14편과 특허 20건, 사업화 5건의 성과를 이뤘다.김석형 교수는 2020년부터 2022년까지 과기부 지원 5억 6000만 원의 연구비로 ‘암 연관 섬유아세포 억제를 기전으로 하는 신개념 항암제 개발에 필요한 신규 표적의 효능 검증 및 유효성 평가 시스템 개발’ 연구를 진행해 논문 1편과 바이오마커 기반 신규 치료후보물질 특허 1건을 출원하는 성과를 거뒀다.과기부는 과학기술의 역할에 대해 국민의 이해와 관심을 높이고 과학기술인의 자긍심을 고취하기 위해 2006년부터 매년 우수 성과 100선을 선정하고 있다.올해에는 전년도 정부의 지원을 받아 수행한 R&D 과제 중 각 부처에서 추천한 후보 854건 중 기계∙소재 19건, 생명∙해양 24건, 에너지∙환경 17건, 정보∙전자 21건, 융합 11건, 순수기초∙인프라 8건을 선정위원회에서 선정했다.특히 '23년 후보성과 100건 전체를 대상으로 10월 12일부터 25일까지 온라인 국민투표를 실시한 결과, 4천5백여명의 일반 시민 투표에서 이세훈 교수 성과가 최종 10선에도 포함돼 암치료 분야 성과에 대한 높은 관심이 반영되었다.      이번에 선정된 100선은 과학기술부 장관 명의의 인증서와 현판을 받게 되며, 관계 규정에 따라 R&D 사업 및 기관 평가에 가점 부여, 훈∙포장, 표창 등 국가연구개발 성과평가 유공자 포상 후보자로 적극 추천 등의 혜택을 받는다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온 CI셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 유효성을 확인했다고 10일 발표했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다.측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지난 3일, 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이외에도 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자6000억원대 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방 시장을 선점하기 위한 제약사들의 공세가 거세지고 있다.지난 상반기에 이어 하반기에도 DPP-4 억제제 계열 품목의 물질 특허가 연달아 만료되면서 국내 제약사들의 후발 의약품(제네릭) 출시가 예정돼 있기 때문이다. 제네릭 품목이 출시되기 전부터 이미 제약사 영업사원들은 의료기관에 이를 안내하면서 벌써 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐음을 알리고 있는 상황. 무더기 제네릭 출시에 6000억원을 넘어선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 추가 성장과 치열한 영업 경쟁이 예고되는 이유다.당뇨병 처방시장 시장 향한 국내사 영업 공세 본격화24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안 행정예고를 통해 한독 '테넬리아(테네리글립틴)' 제네릭 등재를 기정사실화 했다.앞서 한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다. 이와 관련해 테넬리아 물질특허 만료시점은 오는 10월 25일이다. 따라서 후속 37개 제품의 경우 물질특허 만료시점에 맞춰 같은 달 10월 말 급재 등재와 함께 정식으로 의료기관에 출시될 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한독 '테넬리아 시리즈'의 경우 올해 상반기 238억원의 처방액을 기록해 지난해 같은 시기(233억원) 대비 2% 증가했다. 테네리글립틴 성분 단일제인 테넬리아는 108억원에서 110억원으로 2% 증가했고, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 125억원에서 128억원으로 3% 늘었다.하지만 10월 말 국내 제약사 중심으로 37개에 달하는 제네릭이 출시된다면 테넬리아의 성장세를 장담할 수 없다는 의견이 지배적이다.이 가운데 대다수의 처방이 이뤄지는 내과 중심 의료기관에서는 한독 입장에서는 처방 매출에 타격이 있겠지만, 테네리글리틴 성분 전체 시장으로서는 크게 성장할 것이라는 전망이다. 그동안 한독 자체적으로 테넬리아 시리즈를 독점하면서 해당 성분 성장세가 오히려 더뎠다는 평가다.대한내과의사회 곽경근 총무 부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장은 몇 개 품목이 나누어 가지는 형태였다"며 "다만, 이 중의 하나인 테넬리아 시리즈는 DPP-4 억제제 시장에서 차지하는 규모가 생각보다 작았던 것이 사실이다. 그 배경의 하나로 영업력이 저조했던 측면을 꼽을 수 있다"고 설명했다.곽경근 총무 부회장은 "다음 달 테네리글립틴 성분 특허만료 시점이 다가오면서 많은 제약사가 제네릭 출시를 예고했다. 제약사 영업사원들일 벌써 해당 사실을 전해오고 있다"며 "제네릭 시장이 열리면서 그동안 상대적으로 크지 않았던 테네리글립틴 성분 시장의 확대는 당연하다"고 전망했다.임상현장 눈은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'로 향한다이로써 임상현장은 올해부터 DPP-4 억제제 주요 품목의 특허만료가 본격화됨에 따라 제네릭 홍수 속에서 해당 시장의 승자는 영업력을 앞세운 제약사가 될 것이라고 내다봤다.실제로 한독 테넬리아에 앞서 지난 상반기 특허 만료된 노바티스 가브스(빌다글립틴) 시리즈는 국내사 중심 제네릭 진입으로 1년 새 처방액이 26% 감소했다. 지난해 상반기 230억원이던 실적이 올해 상반기 171억원으로 급감했다.여기에 내년에는 아스트라제네카 온글라이자(삭사글립틴) 시리즈에 이어 DPP-4 국내 치료제 시장을 주도하는 MSD 자누비아(시나글립틴) 시리즈의 특허만료가 예고된 상황. 결국 대형 품목의 특허만료가 다가오면서 제네릭을 앞세운 국내사의 공세가 더욱 거세질 것으로 보인다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "잇따른 물질특허 만료에 이은 DPP-4 억제제 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열해질 것"이라며 "결국 국내사 위주의 영업력 경쟁으로 전개될 것 같다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 앞으로 당뇨병 치료제 시장은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 처방을 선점하는 제약사가 이끌 것이란 전망이 우세하다. 이미 당뇨약 시장에서 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'의 가능성을 확인한 주요 제약사들은 관련 품목을 허가 받으며 처방시장 공략에 나선 상태다. LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.  마찬가지로 DPP-4 억제제 계열 슈가논(에보글립틴)을 보유한 동아에스티도 다파글리플로진을 결합한 '슈가다파' 허가받고 출시를 계획 중이며, 아주약품은 후속 약물 출시에 따라 주요 학회로부터 조언을 구하고 있다.건강보험심사평가원이 최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여에 급여 적용을 위한 재정영향 분석 막바지에 다다른 상황에서 향후 당뇨병 치료제 시장 선점을 노리는 제약사들의 경쟁이 시작된 것이다.서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4 억제제 제네릭 품목이 나오더라도 앞으로는 복합제 시장이 더 중요하다"며 "결국 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라고 예상했다.익명을 요구한 대한당뇨병학회 임원은 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"며 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"고 평가했다.그는 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 급여와 비급여로 각각 처방하면서 합친 금액과 DPP-4i·SGLT-2i 복합제 비급여 금액이 큰 차이가 없어질 수 있기 때문"이라며 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다.당장 올해 초 특허 만료에 따라 후발약이 출시된 빌다글립틴 성분 의약품 시장이 빠르게 재편되고 있는 것으로 나타났다.왼쪽부터 노바티스 가브스메트정, 한독 테넬리아엠서방정 제품사진이다. 특허물질 만료 혹은 만료가 임박하면서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 20일 제약업계에 따르면, 올해 초 빌다글립틴 성분 오리지널 의약품인 노바티스 '가브스'와 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 특허 만료에 따라 국내 제약사들의 후발품목이 대거 출시됐다. 구체적으로 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 후발 제네릭을 출시했다.가장 먼저 한미약품과 안국약품은 각각 '빌다글'과 복합제인 '빌다글메트', 가브스 제네릭인 '에이브스'를 공식 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.이후 경보제약의 염변경 후발약인 '빌다'를 비롯해 삼진제약 '빌가드엠', 한국유나이티드제약의 '힐러스메트', 안국약품 '에이브스메트', 안국뉴팜 '빌다틴메트' 등이 뒤이어 건강보험에 등재돼 경쟁에 뛰어들었다.이 때문에서 인지 올해 상반기 빌다글립틴 성분 오리지널인 가브스와 가브스메트의 처방액이 급감한 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 가브스와 가브스메트 처방액은 각각 29억원, 142억원으로 집계됐다. 전년도 상반기와 비교한다면 각각 31%(42억원), 24%(188억원) 감소한 결과다. 여기에 하반기 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 한독 테넬리아(테네리글립틴)도 물질특허 만료가 예정되면서 관련 처방시장에서의 쟁점으로 부상 중이다.벌써 테넬리아의 물질특허 만료가 3개월 여 앞으로 다가오자 39개 제약사가 148개 제네릭 출시를 준비하고 있다.임상현장에서는 다가오는 하반기 DPP-4 억제제 계열 오리지널 품목에 제네릭까지 가세하면서 제약사간 영업‧마케팅 전쟁이 벌어질 것으로 예측하고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "상반기 빌다글립틴 성분 제네릭이 등장하면서 오리지널인 가브스와 가브스메트가 영향을 받았을 것"이라며 "여기에 하반기 테넬리아의 후발약들도 등장할 예정이라 DPP-4 억제제 계열 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 한층 치열할 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비보존은 약물 중독 치료제로 개발 중인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 13일 밝혔다. 임상시험 제목은 '건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험'으로, 건강한 성인 남성 78명을 대상으로 분당서울대병원에서 임상이 진행될 예정이다.비보존의 후속 파이프라인 VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과 같은 약물 중독에 효과를 보이는 경구용 신약 후보물질이다. 회사는 성균관대학교와 업무협약(MOU)를 맺고 VVZ-2471에 대한 중독 관련 연구를 지속해 왔다. 지난해까지 성균관대학교와 함께 진행한 비임상 효력 시험을 통해 모르핀 중독의 치료와 예방 효능이 입증됐고 이어 모르핀 사용 중지에 따른 금단증상 억제 효능과 중독 재발을 방지하는 효능도 밝혀졌다.이 가운데 약물 중독은 현재까지 탁월한 치료제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 큰 시장이다. 미국에서는 마약성 진통제 중독 및 오남용으로 인해 연간 7만명 이상의 사망자가 발생하는 등 약물 중독이 심각한 사회 문제로 대두되고 있다. 이에 강한 진통 효과를 지니면서 약물 중독을 예방하고 치료하는 효능을 지닌 VVZ-2471의 미래 가치는 높이 평가될 수 있다.비보존 이두현 회장은 "VVZ-2471은 약물 중독 예방과 치료, 재발 방지 효능을 지니면서 금단증상을 억제하고 진통, 항불안, 항우울 효과까지 기대할 수 있어서 마약 중독 시장을 공략하는데 적격"이라며 "더 큰 시장으로 확장이 가능해 그 가치가 앞으로도 무궁무진하다"고 말했다.한편, 비보존은 2020년 7월과 2022년 1월 각각 한국과 미국에서 VVZ-2471에 대한 물질 특허를 출원했으며, 2022년 1월 약물 중독에 대한 국내 용도 특허를 출원한 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 나노자임 신약 CX213 기반 물질의 미국 물질 특허를 취득하며  연구 능력을 인정받았다.세닉스는 CX213의 최초 기반 물질인 CX111과 CX171의 미국 특허 등록을 완료했다고 24일 밝혔다. CX111과 CX171은 각각 지주막하출혈과 패혈증 등 적응증을 가진 나노자임 치료제다.세닉스는 이번 미국 특허 등록으로 CX111과 CX171에 대한 독점 배타적 권리를 세계 시장에 인정받는 동시에 글로벌 신약 시장 진출 토대를 마련했다.또한 이들 기반 물질의 효과와 안정성을 개선해 다수의 파이프라인을 지속적으로 구축할 계획이다.세닉스가 세계 최초 임상 적용 목표로 개발 중인 CX213은 지주막하출혈 등 11개의 질환 치료의 적응증을 가진 나노자임 치료제다.앞서 세닉스는 지난해 5월 CX213의 기반 물질특허의 국제출원 PCT(국제특허협력조약)를 완료한 바 있다.이와 함께 미국 나노자임 전문 CDMO 회사를 통해 CX213 양산 체제를 구축하고 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩콥(Labcorp, 구 COVANCE)과 비임상시험을 진행하는 등 미국 FDA 임상시험계획(IND) 1상 승인에 속도를 내고 있다.한편, 세닉스는 이노서피스와 아이콘플렉스라는 플랫폼 기술 2종과 CX213을 포함한 파이프라인 4종을 보유하고 있다.2019년 7월 시드 투자에서 40억원 규모의 투자금을 유치한 데 이어, 2021년 4월 시리즈A 투자에서는 185억 원의 대규모 투자금을 유치해 현재 누적 투자금이 225억원을 돌파했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자바이오파마는 인하대병원 소화기질환유효성평가지원센터(NCEED)와 바이오파마의 고형암 파이프라인인 'BP-101'의 전임상 유효성 평가 위탁시험계약을 체결했다고 25일 밝혔다.BP-101은 말라리아 치료제로 사용되는 아르테미시닌(artemisinin)기반의 저분자 합성 화합물로 페롭토시스(ferroptosis)기전을 통해 암세포와 암줄기세포를 동시에 나노몰랄(nM) 수준에서 억제하는 효과를 갖고 있다.'페롭토시스'는 정상세포에 비해 암세포와 암줄기세포에 상대적으로 과량 존재하는 철이온을 이용해 세포사멸을 유도하는 작용기전으로, 최근 항암제에 내성을 보이는 난치암에 효과적인 새로운 기전으로 주목받고 있다.최승필 바이오파마 대표는 "정부과제 지원을 받고 있는 NCEED의 대장암 유효성 평가서비스를 이용할 수 있는 좋은 기회를 얻었다"라며 "글로벌 수준의 소화기질환유효성평가센터에서 수행된 BP-101의 동물시험 결과에 주목하고 있다"고 밝혔다.인하대병원 소화기질환유효성평가지원센터(NCEED)는 2015년 보건복지부의 임상연구인프라조성사업인 소화기질환T2B기반구축센터로 선정돼 글로벌수준의 소화기질환 유효성 평가서비스를 제공하고 있다.100여 개 이상의 다양한 소화기 질환 동물모델을 갖추고 있어, 후보물질 발굴부터 임상 및 사업의 글로벌화까지 전주기 신약개발 자문 및 상용화에 노력하고 있다.한편, 바이오파마는 발병률 세계 1위, 유병률 국내 2위인 대장암의 혁신신약 개발을 위해 설립 초기인 2019년부터 국내 대학연구진과 공동연구를 통해 현재까지 4건의 신규 물질 특허와 제법 특허 출원을 완료한 바 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 특허 분쟁 끝에 자격을 얻은 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 복제의약품을 경쟁적으로 출시하고 있다. 한국노바티스 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 후발약들이 그 주인공. 왼쪽부터 한미약품 빌다글 패밀리, 안국약품 에이브스정 제품사진이다. 한미약품은 당뇨병 치료제 '빌다글정 50mg(빌다글립틴염산염)'과 '메트포르민'을 결합한 복합제 '빌다글메트정' 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)을 출시했다고 10일 밝혔다. 앞서 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질 특허 존속기간 연장 무효 상고심에서 각하 판결을 내린 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사의 승리로 사실상 마무리된 것. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'의 처방약은 약 450억원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 이 가운데 한미약품은 국내사들 중 유일하게 빌다글립틴 성분 단일제와 메트포르민 복합제 전 함량 제품을 동시 출시하며 오리지널 의약품의 도전장을 던졌다. 출시와 함께 한미약품은 빌다글립틴 성분의 안전성을 개선했다며 오리지널 의약품과 진검승부를 예고했다. 한미약품 측은 "기존 제품과 다르게 병 포장 형태로 제품을 출시했다"며 "단일제인 빌다글정은 기존 제품보다 정제 크기가 작아 복약 편의성 향상도 기대되고 있다"고 설명했다. 이에 뒤질세라 안국약품도 같은 날 빌다글리틴 제네릭 '에이브스정'을 출시했다고 밝혔다. 안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분인 '글리베타정', 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 '글리베타엠정', 피오글리타존 성분인 '피오렉스정'에 빌다글립틴 성분인 '에이브스정'까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다"고 설명했다. 이어 "에이브스정의 약가는 267원으로 기존 빌다글립틴 성분 제품보다 15% 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 강조했다. 한편, 대한당뇨병학회(KDA) 및 미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에서는 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당 강하요법을 권고하고 있다. KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기 병용요법의 근거로 들었다. ADA 가이드라인 또한 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 '빌다글립틴을 제외한 다른 약제로 일반화 할 수 없다'고 언급하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 일동제약 사옥 모습이다. 일동제약은 자사가 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련해 국내 물질 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. ​ 'ID110521156'는 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 호르몬의 유사체 역할을 하는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist) 계열의 약물이다. ​ GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성, 분비되며 체내 인슐린의 분비 및 혈당 조절을 비롯해 소화기관 운동, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. ​ GLP-1 유사체인 'ID110521156'은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 가지면서 저분자 화합물의 구조를 띠고 있어 시장성, 투약 편의성 등의 측면에서 유리한 경구용 약물로 개발이 가능할 것으로 일동제약은 기대하고 있다. ​ 일동제약 관계자는 "앞서 진행한 연구 등에서 'ID110521156'이 GLP-1 수용체 작용제로서 우수한 약리 활성뿐 아니라 심혈관계에 미치는 영향 면에서도 안전성을 보였다"며 "경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발을 추진 중이며, 현재 상용화를 위한 비임상 연구 등을 진행하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 후발약들이 내년부터 건강보험 급여권에 포함된다. 안국약품을 필두로 경보제약, 유나이티드제약 등 국내 제약사를 중심으로 제네릭 및 관련 복합제를 출시하고 나선 것. 이로 인해 내년 당뇨약 시장에서의 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 노바티스 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스 22일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 건강보험정책심위원회 서면 심의를 받고 있는 것으로 나타났다. 앞서 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질 특허 존속기간 연장 무효 상고심에서 각하 판결을 내린 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사의 승리로 사실상 마무리된 것. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'의 처방약은 약 450억원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 하지만 특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리하면서 내년부터 이에 대한 제네릭 의약품들이 쏟아진다는 점에서 치열한 경쟁이 불가피해진 셈. 실제로 이미 내년 가브스 후발약으로 나올 품목만 6개 제약사에서 11개가 예정돼 있다. 구체적으로 안국약품과 안국뉴팜이 '에이브스정'과 '빌다틴정'으로 가브스의 동일성분 제네릭으로 급여 등재될 예정이다. 동시에 한미약품과 경보제약은 염 변경의 방법으로 '빌다글정'과 '빌다정'을 각각 출시할 것으로 보인다. 또한 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 후발약들도 함께 급여권에 포함된다. 안국약품과 안국뉴팜이 각각 '에이브인메트'과 '빌다틴메트'를, 한미약품은 '빌다글메트'라는 이름으로 내년 급여권에 포함돼 처방 시장에서 경쟁한다. 마찬가지로 삼진제약과 한국유나이티드도 각각 '빌가드엠', '힐러스메트'라는 이름으로 복합제를 출시할 예정이다.